Prothèse Cardiaque : biologique ou mécanique? Choice of prosthetic heart valve

 

Pr OBADIA, Service de Chirurgie Cardiaque A (Hôpital Louis Pradel, 69500 Bron)

 

Dr Mathieu Vergnat, Service de Chirurgie Cardiaque A (Hôpital Louis Pradel, 69500 Bron)

 

Introduction

Le remplacement valvulaire est un traitement validé des valvulopathies cardiaques depuis les années 60. Malgré les progrès de la chirurgie, de la réanimation et des types de prothèses, le remplacement valvulaire n’est pas un traitement curatif définitif, il traite la maladie valvulaire native au prix d’une maladie valvulaire prothétique. Les techniques de réparations seront donc toujours privilégiées. Outre les classiques facteurs âge et comorbidités, de nouvelles avancées thérapeutiques (Procédures per-cutanées, nouveautés du suivi et nouvelles classes des traitement anticoagulants) pourrons influencer le choix du type de prothèse.

 

 

 

Le type de prothèse valvulaire : une question historique et géopolitique

Après la première valve mécanique implantée (valve à bille) par Hufnagel en 1953 dans l’aorte descendante, les premiers remplacements valvulaires mécaniques (Braunwald, Starr, Edwards, Harken) in situ se développent a partir de 1960. Les bioprothèses, à la suite des travaux de Ross, Binet, Carpentier (methodes de fixation tissulaire pour augmenter la durabilité) et Hancock, sont développées dans les années 60 et les premières implantations durables sont réalisées 12 ans plus tard.

 

Les pratiques en terme de choix de prothèse ont largement varié au cours des 30 dernières années, au grès des études et résultats de la littérature, des recommandations consécutives des sociétés savantes et des constatations cliniques issues de la pratique (Figure 1).

 

Actuellement, 280 000 remplacements valvulaires sont réalisés à travers le monde chaque année,  avec globalement autant de bioprothèses que de prothèses mécaniques. Dans les pays occidentaux, depuis 10 ans, on assiste a une augmentation importante des bioprothèses, partant de proportions équilibrées en 1995, on atteint désormais des taux d’implantation de bioprothèse de 80% (1).

 

Médecine basée sur les preuves

 

Seules 3 études randomisées (2, 3, 4) comparent les deux familles de prothèse valvulaire (tableau 1).

Deux séries historiques (2,3) ont été à la base des premières recommandations sur le choix des prothèses. Même si leur conception était remarquable, ces études datent cependant d’une époque chirurgicale très différente (1977-1982) et comparent des prothèses obsolètes (monodisque Bjork-Shiley et bioprothèse porcine de première génération). Concernant la survie, ces premières études démontraient des résultats initialement favorables aux prothèses mécaniques (Edinburgh (2) : tendance à la meilleure survie a 12 ans, VA trial (3) : meilleure survie à 15 ans), à une époque ou les réinterventions présentaient un risque opératoire significatif (figure 2), avec une différence s’estompant finalement à long terme. Concernant la morbidité globale (figure 3), il n’existe pas de différence de survenue d’événement majeur lié à la valve, le surrisque hémorragique des prothèses mécaniques étant compensé par le surrisque de dysfonction structurelle des bioprothèses, et les risques thromboemboliques et d’endocardite étant équivalents.

Un essai randomisé plus récent (4), focalisé sur la classe 50-70 ans, apporte des résultats actualisés (prothèses actuelles 1995-2003), mais avec un recul limité. Les résultats sont globalement meilleurs dans les 2 groupes (lié aux progrès parallèles des deux technologies prothétiques): survie à moyen terme et événements majeurs liés a la valve comparables entre prothèses. Deux données sont nouvelles :

-la mortalité opératoire s’est résolument améliorée (de 7-8% dans les études historiques vers 2-3% actuellement)

- les différences de surrisque spécifique de prothèse tendent à se minimiser : la dysfonction structurelle, apanage des bioprothèses n’est significative qu’au delà de 10 ans, le saignement n’est plus significativement supérieur (uniquement tendance) avec les prothèses mécaniques (en raison de l’utilisation excessive d’AVK avec les bioprothèses et de la diminution vers des seuils plus raisonnables, des INR cibles pour les prothèses mécaniques).

 

La rareté des études randomisées incite à examiner d’autres données, issues de grands échantillons (5-9). En synthèse de la littérature comparative, chez le patient jeune de 50-70 ans, des preuves tangibles existent actuellement pour conclure à:

-la survie à moyen (60-70%) et long terme (50%) est équivalente

-les bioprothèses présentent un surrisque de réintervention pour dysfonction structurelle (20% à 10ans)

-les prothèses mécaniques présentent un surrisque d’événement hémorragique (15% d’hémorragie majeure à 10 ans)

-ces morbidités spécifiques s’annulent lors de la comparaison, avec des taux d’événements majeurs liés à la valve de 45% et 60% à 10 et 15 ans,

-les différences entre prothèses en terme de surrisque de morbidité (réopération, hémorragie ou thromboembolie) ont tendance à se réduire avec l’évolution des technologies.

Les recommandations

Toutes les sociétés savantes, ESC (10), ACC/AHA (11) et enfin SFC (12) ont édités des recommandations, dont les contenus sont globalement convergents (tableau 2). Basées sur les études historiques citées plus haut (2, 3), les anciennes recommandations (ACC/AHA 1998) étaient surtout centrées sur l’âge et la liberté de réintervention (qui était alors réputée à haut risque), elles ont progressivement relégué l’âge au second plan, avec une importance grandissante de la préférence du patient bien informé.

Actuellement, les critères majeurs (même s’il s’agit de niveau de preuve C), sont l’espérance de vie (basée sur les comorbidités et l’âge du patient), la préférence du patient (qualité de vie) et enfin les anticoagulants (indications préalables chez le patient, contre indications, compliance-préférence-mode de vie).

Nouvelle donne

Risque de la reintervention

Nous avons vu plus haut le taux de détérioration des bioprothèses actuelles (20% à 10 ans).

Le risque opératoire de la réintervention a largement évolué depuis 30 ans, passant d’un risque prohibitif, avec 15% de mortalité opératoire dans les années 80 et début 90, à un risque actuellement entre 4 et 8% (1, 13-15) qui est peut être estimé en fonction du contexte (retentissement ventriculaire, NYHA, urgence 14, 15).

La réintervention n’est pas un bon critère d’évaluation de la durabilité des bioprothèses. En effet, un part importante, probablement la moitié (16) des patients présentant une dysfonction structurelle valvulaire n’est pas proposé pour une réintervention. Il est probable que les risques opératoires élevés de la réopération dans les années 80 aient généré cette attitude, et également influencé la sur utilisation des prothèses mécaniques dans les années 90. Il apparaît important de reconsidérer cette attitude, au regard des résultats actualisés. Le dépistage précoce et l’indication de réintervention avant le stade dépassé contribuera largement à modifier le pronostic de la réintervention.

 

Progrès de l’anticoagulation

Dans l’essai randomisé de Strassano (4), le taux de saignement est si bien contrôlé dans le groupe mécanique qu’il n’est plus significativement supérieur à celui des prothèses biologiques. L’utilisation d’un protocole d’anticoagulation basse (INR 2-2.5, inférieur aux recommandations), ayant démontré son efficacité (essai randomisés des années 90 (17)), a permis d’atténuer la différence historique entre BP et PM.

D’autres voies sont prometteuses :

- L’autocontrôle du traitement anticoagulant dont le remboursement n’est toujours pas acté en France malgré une étude prospective randomisée qui a surtout confirmé le faible taux de complications hémorragiques lorsque les patients sont bien suivis.

- Les nouveaux antithrombotiques, comme le Dabigatran (doses fixes, pas de surveillance, essais randomisés concluants (RE-COVER sur la thrombose veineuse profonde, RE-LY sur la prévention thromboembolique de la FA)), désormais en investigation clinique avec les prothèses valvulaires (étude RE-ALIGN Randomised Evaluation sAfety oraL dabIGatran after heart valve repalcemeNt).

 

Valve dans la valve ?

Les techniques per-cutanées de remplacement valvulaire (Transcatheter Aortic Valve Implantation, «TAVI», pour la valve aortique et même mitrale) pourraient modifier très significativement les éléments du choix prothétique. Cet espoir qui pousse à présenter les futures ré-interventions  comme des gestes per-cutanés est en fait un pari sur l’avenir raisonable mais il faut encore rester très prudent.

Les résultats présentés dans la littérature sont à ce jour décevants (18, 19) : les gradients moyens sont réduits de 15 à 20mmHg mais il persiste une sténose résiduelle dont on comprend bien le mécanisme. D’intéressants travaux expérimentaux montrent les limites de la valve dans la valve (20). L’implantation dans une bioprothèse dégénérées 21 ou 19 entraine des résultats hémodynamiques insatisfaisants (gradient non modifié, fuites centrales).

Enfin, la donnée la plus récente depuis 2 ans est une série multicentrique de 191 patients porteurs d’une bioprothèse dégénérée, dont seuls 78 avaient un suivi de 1 an, présentée (pas de publication à ce jour) au congrès TCT 2011*. La mortalité à un mois est à 10% (pour un risque de mortalité estimé à 30% par EuroScore en preéopératoire), le gradient moyen passe de 40mmhg à 20mmHg en moyenne à un an. Les bioprothèses de diamètre interne de moins de 20mm (Sorin Mitroflow 23, SJM Trifecta 23, Edwards Peromount 21) sont à risque de gradient élevés (>20mmHg) post procedure.

Il est néanmoins probable que les prothèses transcathéter actuelles ne soient pas adaptées au traitement de la dégénerescence bioprothétique, et que de nouvelles innovations technologiques améliorent les résultats à l’avenir.

Devant ces résultats très préliminaires, modifier les stratégies de choix de prothèse en anticipant une possibilité future de « valve dans valve » est un pari sur l’avenir qui  n’est pas complètement déraisonnable mais qui reste très théorique en France. En effet, les dernières recommandations de l’HAS pour 2012 ont prohibé ce type d’indication qui ne sera donc pas remboursé au moins à court terme.

Pour les bioprothèses mitrales, de taille plus importante, cette option parait bien plus séduisante actuellement, chez le sujet à haut risque chirurgical même si nous sommes dans des indications quasi expérimentales et complètement hors recommandations.

 

*Pdf disponible online http://tctmd.com/tct2011

TCT-125. Transcatheter Aortic Valve Implantation for the Treatment of Degenerative Bioprosthetic Surgical Valves: Results from the Global VIV (Valve-in-Valve) Registry

Danny Dvir

 

Conclusions

 

La dichotomie en fonction de l’âge (plus ou moins 65 ans) doit être complétée par une évaluation de l’espérance de vie avec aujourd’hui un élément qui devient déterminant et probablement prioritaire qui est le choix d’un patient informé de l’alternative.

Le patient doit savoir que le risque cumulé des anti-coagulants liés aux prothèses mécaniques compense le risque de la ré-intervention de telle sorte que la survie attendue est équivalente quelque soit le choix retenu.

C’est donc le confort de vie attendu, souhait de ne pas avoir à contrôler régulièrement la dé-coagulation ou au contraire peur d’une ré-intervention future qui doit guider le choix.

Il faut savoir aussi présenter positivement cette alternative car les 2 options ont significativement progressées ces dernières années et les prothèses mécaniques et biologiques permettent aujourd’hui  d’espérer une longévité et une excellente qualité de vie pour la majorité des patients.

 

 

Points forts de la comparaison bioprothèse et prothèse mécanique aortique, entre 50 et 70 ans

• Survie et morbidité équivalentes entre bioprothèse et prothèse mécanique
• La réintervention pour dysfonction structurelle bioprothétique n’est définitivement plus à haut risque
• L’option valve transcathéter pour la réintervention (« valve dans la valve ») représente un pari à risque sur l’avenir
• Les données scientifiques sur la comparaison entre prothèses sont faibles : rareté des essais à haut niveau de preuve et de longue durée(15 ans de suivi nécessaire avant d’évaluer les comparaisons), Rareté des donnés de qualité de vie dans les comparaisons
• In fine, le choix d’un patient informé doit être prédominant

 

Mots clés

Remplacement valvulaire

Prothèse mécanique

Bioprothèse

Anticoagulants

Key words

Valve replacement

Mechanical prosthesis

bioprosthesis

Anticoagulation

 

 

• Heart valve prosthesis have similar survival and complication rate
• Reoperation for failing bioprosthesis is definitively not high risk surgery any longer
• Transcatheter valve implantation for failed bioprosthesis (“valve in valve”) is not yet validated option and should not, today, bias strategy for prosthesis choice
• Scientific proofs for prosthesis comparison are low grade: paucity of trials with high level of proof or durability (15 years of follow-up are required before assessing comparisons) Paucity of quality of life assessment for comparisons
• Patient’s choice is prominent.

 

 

 

 

Figure 1 : variabilité des prothèses utilisées depuis 30 ans: « l’histoire est un éternel recommencement ».

 

 

	N	Dates chirurgie	Age moyen	Suivi moyen (ans)	Conclusions sur la comparaison BP MP
					communes aux 3 essais	specifiques
Edinburgh Heart Valve Trial (Bloomfield) Heart, 2003   RVA RVM sans critère d’âge	540	1975-1979	55	20.4	morbidité : -dysfonction structurelle : supérieurs avec les BP -endocardite et thromboembolie : pas de différence -morbidité globale (tous événements majeurs confondus) : pas de différence	survie : pas de différence (tendance NS à 12 ans à la superiorité des PM, mais ne persiste pas  à 20ans)   morbidité : -saignements majeurs*: supérieurs avec les PM (p=0.007)
Veterans Affairs Cooperative Study on Valvular heart Disease (Hammermeister) JACC, 2000   RVA RVM sans critère d’âge	575	1977-1982	59	15		survie : pas de différence à 5 et 11 ans, puis avantage à 15ans pour les PM uniquement aortiques (p=0.02)   morbidité : -saignements majeurs*: supérieurs avec les PM (p=0.0001)
Etude prospective randomisée JACC, 2009   RVA 55-70 ans	310	1995-2003	63.7	8.8		survie : pas de différence à 5 et 10 et 13 ans   morbidité : -saignements majeurs*: pas de différence

 

 

 

 

 

 

Tableau 1 : études randomisées

*intracrâniens ou fatals ou nécessitant hospitalisation, chirurgie, transfusion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figure 2 : survie à long terme entre BP et PM, dans l’essai randomisé Edinburgh. Pas de différence de survie à 20 ans selon le type de prothèse (p=0.39).

 

 

 

 

 

Figure 3 : Evénement majeurs liés a la valve, dans l’essai VA trial. Avant 10 ans avantage des bioprothèses, puis avec les réinterventions pour dysfonction, retour à l’équilibre après 10 ans (7)

 

Recommandation ACC/AHA 2008	Recommandations ESC 2007
Pour la prothèse mécanique
patient déjà porteur d’une valve mécanique dans une autre position (Classe I, niveau C)   préférence du patient (Classe IIa, niveau C)       age<65 ans si pas de contre indications à ou de refus de l’anticoagulation (Classe IIa, niveau C)	patient déjà porteur d’une valve mécanique dans une autre position (Classe I, niveau C)   préférence du patient, en l’absence de contre-indication aux anticoagulants au long cours (Classe I, niveau C)   âge<65-70 ans et espérance de vie longue (selon âge, sexe, comorbidités et espérance de vie du pays) (Classe IIa, niveau C)   patient déjà sous anticoagulants pour haut risque thromboembolique  (dysfonction VG, FA, état hyper coagulable ou antécédent thromboembolique) (Classe IIa, niveau C)   patient à risque de dysfonction structurelle de bioprothèse (« jeune », hyperparathyroidie) (Classe I, niveau C)   patient chez qui la réintervention future est estimée à haut risque (dysfonction VG, pontage coronarien préalable, multiples prothèses valvulaires) (Classe IIa, niveau C)
Pour la Bioprothèse
refus ou contre-indication aux anticoagulants (Classe I, niveau C)       préférence du patient (Classe IIa, niveau C)   âge>65ans sans facteur de risque de thrombo-embolie (Classe IIa, niveau C)                     femme en âge de procréer (Classe IIb, niveau C)	impossibilité d’anticoagulation de bonne qualité (contre indication, haut risque, refus, non compliance, mode de vie, métier) (Classe I, niveau C)   préférence du patient (Classe I, niveau C)   âge>65-70 ans et espérance de vie limitée (selon âge, sexe, comorbidités et espérance de vie du pays) (Classe IIa, niveau C)   réintervention pour thrombose de valve chez un patient avec difficultées prouvées de contrôle de l’anticoagulation (Classe I, niveau C)   patient chez qui la réintervention future est estimée à faible risque (Classe IIa, niveau C)     femme jeune avec désir de grossesse (Classe IIb, niveau C)

Tableau 2 : recommandations

En gras, les recommandations de classe I (preuves ou consensus général sur le bénéfice, l’utilité et l’efficacité du traitement).

En jaune, les différences de classe de recommandation.

A noter que toutes ces recommandations sont basées sur des preuves de niveau C (consensus d’opinion d’experts, petites études, études rétrospectives, registres).

 

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